加拿大卫生部正计划修订其有关原材料（Raw Materials）和配制中药（Compounding）的政策。 ATCMA 一直积极参与加拿大卫生部天然及非处方健康产品管理局（NNHPD）的咨询工作，努力确保这些政策能够充分反映中医药临床实践的实际情况。 以下内容将说明这些拟议政策对中医药从业者可能产生的影响，以及 ATCMA 如何代表广大从业者积极发声并开展政策倡导工作。
了解加拿大卫生部拟议的原材料与配制政策：对中医药从业者意味着什么
随着加拿大对天然健康产品（Natural Health Products，简称 NHP）的监管持续发展。过去几年中，ATCMA 一直积极参与加拿大卫生部天然及非处方健康产品管理局（Natural and Non-prescription Health Products Directorate，简称 NNHPD）就即将推出的政策变化所开展的讨论。
ATCMA 的首要目标，是确保新的联邦政策能够认可中草药临床应用的独特方式，同时保障从业者和患者能够持续获得安全、优质的中草药产品。
ATCMA 一直积极参与政策讨论
在相关政策制定过程中，ATCMA 一直定期接受加拿大卫生部 NNHPD 的咨询。我们也向加拿大境内的中草药产品进口商和经销商征求意见，以更全面地了解拟议政策可能对中医药行业产生的影响。
目前，我们正在就以下两个主要政策领域向加拿大卫生部提供反馈：
配制政策（Compounding）
原材料政策（Raw Materials）
我们的目标，是确保这些政策既符合中医药从业者的实际工作需要，也能够充分考虑加拿大中草药供应链的现实情况。
这些政策如何适用于中医药实践
中医药从业者通常会根据每位患者的具体症状、体质和临床表现，个性化调整中药处方。这种辨证施治和个体化用药的方式，与加拿大卫生部拟议的“配制”定义高度一致。
拟议政策认可，其配制：
属于专业执业的一部分；
在从业者与患者的关系中进行；
是为个别患者制备个性化配方；
在符合上述条件的情况下，不应被视为商业制造活动。
从 ATCMA 的角度来看，这是对中草药临床实际应用方式的一项重要认可。
了解拟议的原材料与配制政策
近期，一些中医药行业以外的草药专业协会表达了担忧，认为拟议政策可能会大幅限制从业者获得草药的渠道。
我们理解，不同草药专业的执业模式可能有所不同。然而，根据 ATCMA 对拟议《原材料政策》和《配制政策》的理解，我们并未得出这些政策会对中医药从业者造成同样严重限制的结论。
拟议政策对原材料、从业者配制和商业制造进行了区分。总体而言，政策指出：
为进一步制造或配制而进口的原材料，仅因进口行为本身，并不需要场所许可证或产品许可证。
医疗保健从业者仅为在从业者与患者关系中进行配制而进口的草药或天然健康产品，不需要场所许可证或产品许可证。
在从业者与患者关系中制备的配制产品，不需要天然产品编号（Natural Product Number，简称 NPN）。
从业者可以根据以往的处方使用规律，提前配制常用方剂，但这些方剂必须在对个别患者进行评估后才能发放。
配制产品不得向公众进行广告宣传，也不得面向普通消费者销售。
这些政策同时区分了从业者配制与商业制造。 一般而言，商业制造是指：为商业分销而生产产品；在从业者与患者关系之外销售产品；向公众宣传配制产品；或者以与个体化患者护理不相符的规模生产产品。
ATCMA 的重点，是确保最终政策能够:
保障从业者持续获得优质中草药；
明确认可从业者配制与商业制造之间的区别；
避免不必要的监管负担，以免减少产品供应；
为仅供专业从业者使用的浓缩中药颗粒建立适当的监管途径。
ATCMA 提出的建议
为专业从业者使用的中药颗粒设立第三类监管类别
ATCMA 的其中一项重要建议，是专门为仅用于从业者配制的浓缩中药颗粒和粉末设立第三类监管类别。
目前，浓缩中药颗粒与面向消费者销售的天然健康产品受到相同监管，这意味着每一种产品都必须单独申请 NPN。我们建议，对于仅供专业从业者用于配制的中药颗粒，应采用不同的监管方式。
按照这一建议，仅供从业者使用的中药颗粒将不需要：为每一种产品单独申请 NPN；缴纳年度产品许可费用；使用面向普通消费者零售的标签。
不过，进口商仍需持有场所许可证，并遵守良好生产规范（Good Manufacturing Practices，简称 GMP）以及所有适用的安全要求。
我们认为，这一监管方式既能保障公众安全，也能确保中医药从业者持续获得日常临床实践所依赖的中草药产品。
阅读拟议政策并提交您的意见
虽然 ATCMA 正代表中医药行业向加拿大卫生部提供反馈，但从业者和相关企业也可以直接参与咨询。
加拿大卫生部目前正在就这些拟议政策征求意见。我们鼓励中医药从业者、进口商、经销商以及其他参与中草药行业的人士审阅相关政策，并认真考虑这些政策可能对您的执业或业务造成的影响。
拟议政策可在以下页面查阅：
提交意见请前往：
ATCMA 将继续开展倡导
加拿大卫生部的相关政策仍在持续发展中。ATCMA 将继续代表中医药行业，参与与 NNHPD 的讨论和咨询。
我们将继续致力于推动务实、以证据为基础的监管政策，在保障公众安全的同时，维护传统中医药的临床实践，并确保从业者能够持续获得患者所需的中草药。
随着更多信息公布，我们将继续及时向会员提供更新，并在整个政策制定过程中代表中医药从业者的利益。
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