Health Canada’s Regulatory Changes and Their Impact on Traditional Chinese Medicine (TCM)

ATCMA 一直在与政府和相关利益方沟通，关于加拿大卫生部即将对天然健康产品（NHPs）实施的费用调整，其中包括加工中药材（原药材豁免），如浓缩中药粉、中药片剂、胶囊、颗粒、贴剂、外用药物、艾灸产品等。

分销商和制造商向我们表示，这些费用可能会导致更高的成本，这些成本最终将转嫁给我们和患者。此外，这些变化可能会导致我们广泛使用的中草药和中医药产品供应减少，因为企业需要评估继续供应某种中药材或中医药产品是否具有经济可行性。

变更概述

加拿大卫生部已针对天然健康产品（NHPs）实施了一系列监管变更，其中包括传统中医（TCM）草药产品。政府表示，这些变更旨在增强消费者安全，并增加监管人员和资源以加强监管。这一举措将直接影响天然健康产品行业的制造商、进口商、分销商及其他相关方，包括开具草药处方的中医师。此外，它也将影响广大公众，特别是依赖 NHPs 来管理健康状况和预防疾病的人群。

身为中医专业人士您可以做的： 

1. 与政策制定者沟通：

• 联系国会议员（MPs），表达对这些变化可能对中医行业造成影响的担忧。
• 请他们支持 C-368 号法案，该法案旨在撤销新的 NHP 监管政策。

2. 参与公共倡议：

• 签署并分享针对中草药和中医药产品的请愿书：https://www.saveoursupplements.ca/tcm。

3. 教育您的患者：

• 告知患者这些变化可能带来的影响，并鼓励他们支持相关倡议。

4.请与您的同事、患者、朋友和家人分享这些信息。以下是可供分享的资源链接，包括可以打印并在您的诊所摆放的文件：

• 请愿书文件（英文版，可打印或分享）：5. EN onepager V1.pdf
• 请愿书文件（中文版，可打印或分享）：2. Chinese onepager V1.jpg

背景信息摘要

这些变更为什么会发生？

加拿大卫生部关于新收费的说明：

• 加拿大卫生部正在实施新的收费政策，以应对与监管 NHP 相关的成本增加。
• 这些费用适用于新产品申请、续期以及配方或产品标签的更改。
• 政府称，这些变化旨在确保市场上的 NHP 符合严格标准。

加拿大 NHP 目前是否已经受到监管？

• 加拿大的天然健康产品（NHPs）已经受到加拿大卫生部 天然和非处方健康产品局（NNHPD） 的监管。
• NHP 产品包括维生素、矿物质、草药制剂、益生菌、顺势疗法和传统药物。
• 在加拿大销售的 NHP 必须获得产品许可证，并在标签上标明 天然产品编号（NPN） 或 顺势疗法药品编号（DIN-HM）。这确保了产品的安全性、有效性和质量标准。
• 生产商和进口商还需要获得场地许可证（Site License），并符合 良好生产规范（GMP） 以确保质量和安全性。

主要影响中医药行业的监管变更

1. 成本回收费用

新的费用结构：加拿大卫生部的成本回收计划引入了以下费用：

• 销售权（RTS）：每个 NPN（天然产品编号）每年 542 加元。
• 产品许可证申请（PLA）：新产品申请最高可达 4,000 加元。
• 场地许可证费用：制造商、包装商或分销商每年 20,000 加元。

注意： 加拿大卫生部为中小企业提供了分阶段增长的折扣费率，但这些费用仍然十分高昂。

对中医药行业的影响：

• 许多中医药供应商通常持有 400 至 1,000 个 NPN 产品。这些费用可能导致每家企业每年承担 20 万至 50 万加元 的额外成本。
• 许多中小型企业可能因经济压力而倒闭，导致中药和经典方剂的供应减少。

2. 纳入《Vanessa 法案》

• NHP（包括中医药产品）现被纳入 《Vanessa 法案》，受到与西药类似的监管标准。
• 有人认为，这种严格的监管对 NHP 来说是不必要的，尤其是中医药在历史上有着长期安全使用的记录。

3. 天然健康产品（NHPs）和中草药被归类于与某些尼古丁产品相同的类别

加拿大卫生部（Health Canada）旗下的非处方药和天然健康产品管理局（NNHPD）已将对乙酰氨基酚（扑热息痛）、布洛芬、止咳糖浆等非处方药（OTC），以及部分尼古丁产品归入与**天然健康产品（包括中草药产品）**相同的监管类别。

对中医专业人士所面临的挑战

1. 产品可获得性下降

• 一些稀有或使用较少的中草药可能会被供应商淘汰，以优先供应需求量更大的产品来弥补成本。
• 这将限制中医师的治疗选择，并减少个性化治疗的可行性。

2. 成本上升

• 费用的增加可能导致中医药产品价格上涨，使患者难以负担。
• 中医师在维持诊所运营的同时，可能面临提供可负担护理的困难。

3. 可能导致行业专业知识的流失

• 由于财务压力，中小型中药供应商可能会倒闭，导致供应多样性和可信赖产品的减少。
• 这可能迫使患者转向未受监管的替代品（如从缺乏监管的国家在线订购产品），从而增加安全风险。

法律背景与倡导行动

C-47 号法案

• 将 NHP 归类为治疗产品，使其受到与药品相同的监管框架约束。
• 第 500-504 条 扩大了加拿大卫生部的执行权，包括未经协商的罚款和召回权。

C-368 号法案

• 该法案由国会议员提出，旨在撤销 C-47 号法案 中对 NHP 监管的变化，包括费用回收机制。
• 该法案恢复 NHP（包括中医药产品）原有的安全与可负担性之间的平衡。

当前状态

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  截至 2025 年 1 月 24 日，C-368 号法案 已进入 众议院报告阶段。接下来的步骤包括 报告阶段辩论，随后进行 三读表决。如果在众议院三读通过，该法案将提交 参议院 进行进一步审议。

  下一步：

  1. 报告阶段辩论：国会议员将就委员会的报告进行辩论，并考虑进一步修订。
  2. 三读表决：众议院对法案进行最终辩论，并进行投票。
  3. 参议院审议：如果法案在众议院获得通过，将提交至参议院，经历类似流程，包括一读、二读、委员会审查、报告阶段和三读。
  4. 皇家御准：如果法案在两院均通过，将获得皇家御准，正式成为法律。

欲了解 C-368 号法案的最新进展，请访问加拿大议会 LEGISinfo 网站。

结论

这些监管变更对加拿大中医药产品的可获得性和可负担性构成重大威胁。中医专业人士、供应商和患者需要团结一致，倡导既保障消费者安全，又不损害中医行业未来的平衡性监管政策。