In the News: Proposed Health Canada Changes Put Future of Traditional Chinese Medicine at Risk

传统中医药（TCM）一直是许多加拿大人健康养生的重要组成部分。然而，加拿大卫生部近期提出的天然健康产品（NHPs）法规修订方案，引发了从业者和消费者的广泛担忧。该拟议变更计划于 2025 年 12 月实施，可能对中医药在加拿大的可及性和经济性产生深远影响。

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了解拟议的法规变更

NPN（天然产品编号，Natural Product Number） 是加拿大卫生部授予 天然健康产品（NHPs） 的八位数编号，表示该产品已根据《天然健康产品法规（NHPR）》通过安全性、有效性和质量审核，并获准在加拿大销售。

根据加拿大卫生部提出的费用回收框架，未来申请和维护 NPN 将涉及额外费用，这可能会对中医药行业及天然健康产品的可及性产生重大影响。

加拿大卫生部建议针对 NPN（天然产品编号） 引入以下三种收费项目：

1. 产品许可费（Product Licensing Fees）（用于申请 NPN）

   • 企业在申请 NPN 时，需按每种产品支付许可费。
   • 费用将根据产品的复杂程度而有所不同。

2. 年度续费（Annual Renewal Fees）

   • 企业需每年支付费用以维持 NPN 的有效性。
   • 该费用类似于现行的制药产品年度续费制度。

3. 场所许可费（Site Licensing Fees）（适用于制造商和进口商）

   • 生产、进口或分销 NHPs（天然健康产品） 的企业需支付场所许可费，用于维持其生产或经营设施的合规性。

对中医从业者和企业的影响

加拿大中药商会（CCHMC）会长 张国威（Tony Cheung） 警告称，这些新措施将对中医药行业造成不成比例的经济负担，严重限制中药进口，并减少患者获取重要中成药的机会。

他预测，这些变化将导致中成药零售价格上涨 20%-30%。由于许多中药方剂包含多种药材，意味着每种独特配方都可能需要单独申请 NPN，这将显著增加企业和消费者的成本。

此外，新法规还要求更新产品标签并支付每年的许可证续费，进一步加重企业合规成本，使许多中小型中药企业难以维持运营。

对小企业的影响

与大规模生产单一药物的制药公司不同，中医药依赖于多种药材的组合配伍，以针对不同疾病进行个性化治疗。

许多小型草药店和进口商的利润空间本就有限，而额外的财务负担可能迫使他们停止销售部分关键产品。

此外，高昂的合规成本可能阻碍新企业进入市场，降低行业竞争，进一步推高中药产品的价格，最终影响患者的可负担性和可获得性。

中医从业者和患者获取中药的限制

中医从业者依赖多种中草药为患者制定个性化治疗方案。如果这些药物的供应减少，他们提供有效治疗的能力将受到严重影响。

对于依靠中药治疗慢性疾病（如消化问题、疼痛管理、压力缓解等）的患者而言，他们的常用药方可能变得难以获得或价格高昂。

公众的健康选择也将受到限制，无法自主决定最适合自己的治疗方式。对许多人来说，中药提供了一种更温和、更全面的治疗方法，而限制其可及性可能迫使患者转向不太适合或更昂贵的治疗方案。

此外，患者可能被迫从加拿大境外在线购买中药产品，这可能带来更大的风险，因为国外供应商可能不受加拿大严格的安全和有效性标准的监管。

呼吁建立平衡的监管体系

加拿大卫生部确保天然健康产品安全和质量的目标值得肯定，但批评者认为，当前的监管方案过于严格，并带来沉重的经济负担。

行业组织、公会（包括 ATCMA）和利益相关方 正在敦促加拿大卫生部重新考虑拟议的变更，并制定更符合中医药独特性质的监管框架。

中医药的未来取决于既保障消费者安全，又确保产品可及性的政策。如果不对费用结构进行调整，许多小型企业将难以维持生存，中医从业者的诊疗手段将受到限制，患者也将面临更高的成本和更少的选择。

现在正是政策制定者与行业利益相关方展开对话，共同制定既能维护监管标准，又能确保中医药持续可用的解决方案的关键时刻。

对整个天然健康产品行业的影响

这些新法规不仅影响中医药，也波及整个天然健康产品（NHPs）行业。

加拿大健康食品协会（CHFA）会长兼首席执行官 Aaron Skelton 警告称，如果这些法规生效，消费者获取基本健康产品的途径将受到严重限制，从而削弱他们对自身健康的选择权。这不仅是对企业的威胁，也可能影响文化遗产的传承。

倡导与公众参与

为了应对这一挑战，加拿大中药商会（CCHMC）和加拿大健康食品协会（CHFA）已经发起倡议，提高公众对该法规潜在影响的认知。他们正在收集签名，向政府提交请愿书，呼吁建立更平衡的法规，确保中医药及其他天然健康产品的可及性。

如果您尚未签署请愿书，请尽快行动，因为该请愿书将于本月提交至加拿大国会。

结论

加拿大卫生部的拟议法规变更引发了关于中医药未来的重要讨论。

随着实施日期的临近，政策制定者应与行业利益相关方展开对话，认识到中医药的独特性，并制定一个既能确保公众安全，又能保护文化遗产的平衡监管框架。

 了解更多信息，请访问 ATCMA 文章，获取相关法规变更及可采取的行动步骤。